I sistemi elettronici di gestione della qualità non sono certo una novità. I veterani sono presenti sul mercato da almeno vent’anni e negli ultimi 5-10, grazie ad una accelerazione tecnologica esponenziale, sono nati dei eQMS di nuova generazione. Tuttavia, fino a poco tempo fa, numerose aziende rimanevano fedeli ai sistemi cartacei, con un atteggiamento del tipo “aspetto e osservo cosa accade” nei confronti di queste opportunità. Tra le cause i costi esorbitanti, la diffidenza e la mancanza di cultura digitale. Ma ora sempre più professionisti del QA vogliono passare al digitale e diventare operativi il prima possibile. 

In parte, ciò ha a che fare con le nuove condizioni di mercato create da COVID-19. Abbiamo visto che le aziende con strumenti digitali sono più preparate a eventi imprevisti e un eQMS è fondamentale per essere sufficientemente agili da rispondere ai cambiamenti con interruzioni minime per il business.

L’incremento dell’interesse può anche essere attribuito alla Food and Drug Administration (FDA) che annuncia il passaggio alla presentazione digitale dei dati relativi agli studi clinici per i farmaci sperimentali. Man mano che gli stessi enti regolatori diventano più tecnologici e digitalizzati, le industrie regolamentate dovranno seguirne l'esempio. In un futuro non troppo lontano, un eQMS passerà dall'essere uno strumento comodo a una parte essenziale della conformità. 

Ma mentre prima la principale difficoltà era il costo e la difficoltà nell’adozione di un eQMS, oggi diventa un problema scegliere la soluzione più adatta alla propria azienda, poiché le caratteristiche, i punti di forza e i prezzi variano da fornitore a fornitore. Questo, naturalmente, è un bene, perché un’ampia offerta è sempre un bene per i clienti, rispetto ad una situazione caratterizzata dal monopolio. Ma il rovescio della medaglia è che il processo di selezione può, a sua volta, diventare più lungo e costoso. Ma anche questo può essere visto come un vantaggio, poiché offre un’opportunità di crescita alle aziende che si vedono “costrette” a studiare e ad elevare il proprio livello di cultura digitale e di maturità (laddove queste rientrano tra le priorità).

Prima del 2020, l'approccio predefinito all'audit prevedeva una visita in loco, che fosse un audit del fornitore, un audit interno o una ispezione. Con le restrizioni sui viaggi e sui visitatori nella maggior parte delle strutture, il settore farmaceutico ha rapidamente adottato l'audit remoto come un modo per continuare a soddisfare i requisiti degli ispettori. 

La FDA ha avviato ispezioni a distanza in risposta alle sfide di COVID-19 e in agosto 2020 ha pubblicato una guida aggiornata sulle sue politiche relative alle ispezioni durante la pandemia. Inoltre, in aprile 2020 il Gruppo di Coordinamento dei Dispositivi Medici europeo (MDCG) ha pubblicato linee guida per aiutare gli ispettori a eseguire audit durante la pandemia, inclusi, in determinate circostanze, audit a distanza.

Nell’ultimo anno l'industria farmaceutica ha fatto passi da gigante nell'auditing remoto, sia da parte degli ispettori che degli "ispezionati". E la maggior parte di loro concorda sul fatto che l'audit remoto è più efficiente di quello in loco e non trovano motivi per tornare alle vecchie modalità, nemmeno dopo che avremo sconfitto la pandemia. 

La tendenza all'aumento del controllo remoto avrà effetti positivi anche sulla flessibilità e pianificazione degli incontri, poiché si potranno risparmiare i giorni di viaggio. Inoltre, gli audit stessi potranno essere frazionati in sessioni più brevi, non per forza consecutive.

Possiamo anche immaginare l’adozione, in un futuro non troppo lontano, dei robot di telepresenza che permetteranno di ispezionare remotamente anche i reparti produttivi, laboratori e magazzini.

Anche i fornitori del settore farmaceutico sono interessati a ridurre il più possibile le visite dei revisori. E non solo per limitare l’esposizione al COVID-19. Ogni ispezione richiede comunque preparazione preliminare e tempo per la visita stessa. Il modo migliore per ottimizzare questo processo è aggregare più richieste di audit da parte dei diversi clienti in un unico audit eseguito da una società intermediaria specializzata nelle revisioni.

L’approccio generale potrebbe essere: inviare un avviso a tutti i clienti, annunciando una data per l’audit condiviso; la società specializzata collabora con il fornitore e gestisce tutti gli aspetti organizzativi, tecnologici e di riservatezza, visto che anche qui si presume un audit a distanza. In questo modo più clienti potranno partecipare all’audit contemporaneamente. 

Come conseguenza si otterranno importanti benefici per tutti in termini di risparmio di tempo e risorse, diventando un perfetto esempio del risultato “win-win” per tutti i partecipanti. Anche questa tendenza crescerà nei prossimi anni a causa della pandemia ancora in corso, ma è destinata a rimanere anche dopo, visti i notevoli vantaggi che comporta questo tipo di audit.

Questa è una naturale conseguenza dei tre precedenti punti. Un eQMS, nella sua concezione classica significa Electronic Quality Management System (a volte interpretato come Enterprise QMS), non prevede necessariamente che sia implementato nel Cloud. Infatti, quando nascevano i primi QMS elettronici, il termine Cloud non esisteva ancora. Ma viste le nuove sfide che il mondo ci impone e le nuove opportunità che la tecnologia ci offre, la scelta non può che essere un eQMS cloud-based. 

Il bello è che i clienti non sono gli unici ad ottenere i vantaggi. Oltre alla comodità delle ispezioni da remoto, all'audit condiviso e submission digitale dei documenti, un’altra grande novità resa possibile dal Cloud è il paradigma “multi-tenant”. 

In breve, è quando tutti i clienti usano lo stesso unico software, che gira sulla stessa unica infrastruttura e che sfrutta la stessa base di dati (naturalmente segregata per ogni cliente). Potendo risparmiare sulla gestione e sulla qualifica dell’infrastruttura, il fornitore libera le risorse che possono essere impiegate nel migliorare continuamente le funzionalità del software. Il che si traduce, di nuovo, nel vantaggio per i clienti. 

Per non parlare dei tempi ridotti necessari ad arrivare ad essere operativi, grazie al fatto che non è necessario fare l’installazione e gran parte della convalida. E questo risparmio permette di recuperare il tempo speso nel processo di selezione del fornitore. 

Questo, probabilmente, è il trend più importante. La Produzione e Assicurazione Qualità sono da sempre il cuore di qualsiasi azienda farmaceutica. È vero, senza i colleghi del marketing, delle vendite, degli acquisti non potrebbero né produrre né vendere. Ma, dal punto di vista del paziente, il medicinale deve esistere e deve essere di migliore qualità. 

Eppure, le frizioni più grandi sono da sempre tra Manufacturing Operations e Quality Assurance. Uno dei motivi è la scarsa digitalizzazione di entrambi i reparti. Chi installa le linee e produce i lotti, fa fatica a comprendere l’importanza della convalida e a stare dietro a tutte le “paranoie” del QA. Allo stesso modo, il QA non comprende cosa c’è di tanto difficile nel compilare correttamente il batch record e nel seguire tutte le direttive riguardanti l’integrità dei dati. E quando manca la comunicazione e la comprensione reciproca, il conflitto è in agguato.

Grazie alla digitalizzazione, cioè all’introduzione del MES/SCADA da una parte e del eQMS dall’altra, molti dei problemi saranno risolti. I dati generati dal campo saranno raccolti, verificati, elaborati e trasmessi in maniera automatica, e quindi efficace, rispettando i requisiti di Data Integrity.

Ma c’è un problema.

Il QMS è pronto per andare in Cloud. Mentre il MES avrebbe più difficoltà, poiché allontanare il sistema digitale dalla fonte dei dati (linee di produzione, sensori, sistemi di controllo ambientale, etc) potrebbe significare il rischio di perdita di questi dati, dovuti agli eventuali problemi di connessione. 

Ci sono almeno due soluzioni:

• Anche il MES va in Cloud seguendo l'eQMS. È possibile grazie alla tecnologia Edge Computing, che prevede il server principale in cloud e dei piccoli “cloni” che rimangono in loco per garantire la connettività e fare da buffer di raccolta dati.

• Il MES rimane “legacy-based”, cioè in locale e viene adottato un middleware, un software intermediario, che garantisce la connessione e la bufferizzazione tra i 2 sistemi.

In un modo o nell’altro, entrambe le soluzioni prevedono l’introduzione di un terzo elemento nell’architettura. 

I QMS di vecchia concezione come scopo principale avevano la gestione dei processi di qualità. Non erano in grado di gestire i documenti in formato Word, indispensabili per i contenuti come SOP, training, convalide, etc. Questi QMS potevano riportare i riferimenti, i link ai documenti che erano gestiti in un altro sistema, il DMS (Document Management System) che a sua volta non era pensato per gestire i processi complessi come quelli di QA. 

Oggi vediamo una costante ed inevitabile fusione tra questi due tipi di sistemi. È possibile trovare ed aggiornare qualsiasi documento senza dover abbandonare l’eQMS. E in qualsiasi momento è possibile stampare o esportare questo documento in formato Word o PDF. Il tutto tracciato da un Audit Trail automatico e sicuro.

In aggiunta a tutto questo, i nuovi eQMS diventano dei veri BMS, cioè Business Management Systems, software che permettono di adottare un approccio olistico alla gestione di qualità.

Software che, grazie alla loro flessibilità e scalabilità, permettono di adattarsi velocemente ai nuovi requisiti, di impostare una operatività Risk Based e, grazie ai motori BPM (Business Process Modelling) incorporati, a visualizzare tutti i processi e le connessioni tra loro.

Gli utenti di oggi sono “viziati” dai gadget digitali che usano quotidianamente nella vita privata. Per questo si aspettano dai software aziendali funzionalità sempre più avanzate.

Vedremo quindi una sempre maggiore semplificazione e automazione dei eQMS. Questo è un enorme vantaggio perché abbasserà drasticamente la barriera dei training, rispetto ai QMS di una volta, troppo complessi e difficili da comprendere, permettendo agli utenti di concentrarsi sulle attività di valore aggiunto.

Come esempi concreti, possiamo citare una maggiore introduzione dei dispositivi di firma elettronica, sia la firma dei documenti elettronici (es. DOCUSIGN o ADOBE Sign), sia la firma dei record tramite dispositivi biometrici (impronta digitale, riconoscimento facciale o battito cardiaco).

Naturalmente, vedremo anche i primi progetti pilota relativi all’Intelligenza Artificiale che inizialmente avranno soprattutto l’obiettivo di automatizzare e velocizzare le decisioni sulla base dei dati raccolti. 

A differenza degli ERP, che da sempre disponevano della funzionalità “multi-site”, non tutti gli eQMS erano progettati con una simile logica e non permettevano, quindi, una gestione centralizzata dei processi di qualità. 

Questo è uno dei motivi per cui le aziende che avevano un eQMS decentralizzato (figuriamoci quelle che non avevano mai avuto uno) riscontravano difficoltà nella gestione dei processi di qualità nelle sedi dislocate. La governance in questi casi potrebbe essere paragonata al feudalesimo, cioè con processi, documenti e archivi fisici delegati ai QA manager locali e non perfettamente allineati con quelli corporate. Come conseguenza di una tale gestione possiamo citare il caso Novartis, che ha rischiato sanzioni da parte della FDA a causa di una società che era entrata a far parte del gruppo ma non era allineata al sistema di qualità centrale. 

Adesso, grazie ai nuovi QMS centralizzati e cloud-based, la standardizzazione, la semplificazione, l’allineamento e il monitoraggio da parte del QA Corporate permetteranno di ottimizzare notevolmente i processi e a diminuire drasticamente i rischi di compliance e, quindi, di ricevere sanzioni da parate degli ispettori.

I gap nella cultura della qualità e nelle competenze digitali sono tra le cause principali del ritardo della trasformazione digitale nel settore farmaceutico. Per i leader delle aziende sarebbe più facile costruire una cultura della qualità aziendale se potessero vedere un valore tangibile che arriva da questa. La strada è quella di riconoscere e accettare che i processi di qualità sono fortemente intrecciati con quelli della produzione. E gli enti regolatori aiutano le aziende ad acquisire questa consapevolezza, aggiornando costantemente le normative e sottolineando che la qualità è responsabilità di tutti, e tutti in azienda devono avere la stessa visione sulla qualità. 

Lo conferma anche FDA annunciando il suo Quality Management Maturity (QMM) pilot program. L’obiettivo finale di questa iniziativa è quello di costruire, tramite raccolta di informazioni ed ispezioni mirate, un sistema di rating dei produttori di farmaci, basato sulla maturità dei loro sistemi di qualità. Tale rating, essendo visibile a tutti, potrà essere un vantaggio competitivo per le aziende farmaceutiche che vorranno partecipare. Ovviamente non essere pubblicato in questa classifica, rappresenta uno svantaggio.

Ancora una volta la FDA ha escogitato un sistema per stimolare le aziende farmaceutiche ad investire nei loro sistemi di qualità e nella digitalizzazione.

Il filo conduttore di tutte le tendenze viste sopra è duplice:

• Accelerazione della trasformazione digitale: sfruttare la tecnologia più recente (a volte sotto costrizione) per uscire dagli schemi esistenti.

• Unione tra produzione e qualità: integrare maggiormente e digitalmente la qualità e i processi produttivi.

Perché proprio questo permetterà alle aziende di produrre i medicinali più velocemente, garantendo i livelli di qualità e di sicurezza.