“La qualità e i volumi di produzione sono incompatibili… se migliora la qualità diminuiscono i volumi, e viceversa… Di quanto possiamo ridurre la qualità senza perdere i clienti?”
Così inizia il celebre libro “Out of the crisis” di Edwards Deming, il padre del miracolo economico giapponese. Secondo Deming le affermazioni di questo genere sono il peggior malinteso che un manager o un imprenditore possa avere. Un altro credo di Deming era che pretendere la qualità dagli operatori è inutile, chi deve garantire la qualità è il sistema.
Noi conosciamo Deming per il ciclo “Plan-Do-Check-Act”, che dovrebbe essere alla base di qualunque sistema di qualità. Ma il PDCA è una semplificazione estrema della filosofia di Deming, e ogni industria e azienda lo interpreta a modo suo. Vediamo, dunque, quali dovrebbero essere le principali funzionalità di un moderno eQMS (Electronic Quality Management System) per l’industria farmaceutica.
Sistema di Qualità a ciclo chiuso
Non possiamo riassumere in un breve articolo l’intera filosofia di Deming, ma almeno, prima di procedere possiamo rivedere i suoi 14 principi fondamentali.
Che cos'è la gestione della qualità a ciclo chiuso?
Come prima cosa decliniamo il ciclo di Deming sull’industria farmaceutica, riassumendo il percorso che compie il farmaco nel suo ciclo di vita:
Solitamente inizia tutto da un piano di progetto che riassume tutte le attività;
Segue lo sviluppo delle specifiche del futuro processo/prodotto. Questa fase richiede molti input e iterazioni da parte di diversi attori;
Approvate le specifiche, queste vengono inviate agli enti regolatori che ne determinano la conformità alle normative;
Con le specifiche approvate alla mano si procede con la selezione e qualifica dei fornitori;
Step successivo è training degli operatori, interni o esterni, che avranno il compito di fabbricare il medicinale;
Finalmente si procede con la produzione dei lotti e a questo punto subentra il reparto Controllo Qualità;
Inevitabilmente il monitoraggio della produzione e l’analisi dei lotti rilevano problemi, che vengono registrati come Eventi di Qualità;
Gli eventi vengono analizzati, classificati e documentati sotto forma di NCMR (Non Conformity Material Report), Deviazioni o altre forme;
Si identificano le CAPA (azioni correttive e preventive), SCAR (Supplier Corrective Action Request) che mirano a mitigare le conseguenze e/o ad eliminare le cause dei problemi rilevati e a migliorare i processi;
Se necessario, viene definito il documento di Change Control e si innesca nuovamente l’intero ciclo che deve essere dimensionato in base all’entità del cambiamento stesso.
La gestione della qualità a ciclo chiuso significa, essenzialmente, collegare il processo di qualità ai dati sulle prestazioni rilevati lungo l’intera catena del valore. L’obiettivo è sempre quello di migliorare la qualità, ma il monitoraggio da solo non basta, sono necessarie azioni concrete.
Ogni anello di questa catena è indispensabile. È sufficiente che venga meno anche un solo elemento e l’intero ciclo non verrà concluso. E senza un sistema centralizzato e ben integrato questi casi sono all’ordine del giorno.
Accade spesso, infatti, che la produzione non ha strumenti adatti per registrare un evento. Quando Il team di controllo qualità si accorge del problema scoprendolo "dai giornali”, cioè analizzando la documentazione del lotto, conduce delle indagini per scoprire che la produzione ha già individuato ed eliminato la causa principale senza mai comunicare nulla ad altri reparti.
Anche affidarsi solo ai certificati di analisi dei fornitori e alle ispezioni periodiche è un rischio poiché non si ha la visibilità dei difetti e il miglioramento diventa difficile.
Questi sono solo alcuni esempi di sfide nelle quali gli eQMS con processi a ciclo chiuso possono aiutare. La parola d’ordine è l’integrazione efficace tra tutti i processi, persone e sistemi aziendali per ottenere un circuito chiuso che si alimenta da solo.
Componenti essenziali del eQMS
Documentazione Controllata
Un documentale interno, piuttosto che un DMS esterno integrato, che permette di gestire i documenti lungo tutto il ciclo di vita (creazione, revisione, approvazione, lettura, archiviazione). L’ eQMS deve assicurare la classificazione agevolata e sicura per tipo documento, reparto, progetto, fase, ruolo, persona, processo, etc. L’ eQMS deve rendere l’esperienza utente più fluida possibile, e deve garantire la raccolta automatica dei metadati (audit trail, revisioni, versioni, etc) in accordo con le normative e Data Integrity. Questo permetterà all’utente di dimenticare questi aspetti e di concentrarsi solo sulla qualità dei medicinali. Infine, la documentazione deve essere centralizzata, in modo che gli standard di qualità aziendali siano noti ed accessibili presso tutte le sedi, in qualsiasi parte del mondo. Questo significa che l’eQMS deve fornire potenti strumenti di collaborazione come templates, task management, comunicazione (messagistica), definizione priorità, condivisione delle conoscenze.
Training Management basato su ruoli
Oltre ad essere tappa fondamentale del nostro ciclo, il training è un requisito regolatorio. L’eQMS deve fornire un tool integrato di formazione strutturata e specifica per ruolo e qualifica del personale. Per ogni documento, procedura o altro oggetto si deve poter definire training necessario con tanto di quiz finale.
Una componente importante del training management è la reportistica automatica ed affidabile delle prestazioni di formazione, nonché la definizione delle metriche che permettono agli responsabili di monitorare lo stato e l’andamento generale e di evidenziare le eventuali lacune nella formazione.
Gestione Reclami
Secondo Deming il cliente è l’anello più importante della catena di distribuzione. Non bisogna confondere questo ambito con quello degli eventi avversi, per la registrazione e gestione dei quali esistono normative, procedure e sistemi dedicati.
La funzione di Gestione Reclami sarà utile soprattutto alle aziende Contract Manufacturer e dovrà permettere la raccolta, classificazione e tracciatura dei reclami, in accordo alle GMP definite in 21 CFR parti 210 e 211.
Questo modulo del eQMS deve essere abbastanza flessibile per poter essere adattato a qualsiasi realtà, processo e struttura del reclamo. Deve fornire strumenti di raccolta e analisi dei dati storici e produrre report statistici che permettono di misurare i miglioramenti nel tempo.
Quality Events
Deviazioni, fuori specifiche, e non conformità. Questo tool è simile al precedente ma è destinato al solo uso interno ed è parte integrante del piano di miglioramento continuo. È fondamentale per le ispezioni poiché il modo e l’accuratezza con quali vengono registrati e tracciati questi record forniscono visibilità immediata sull’intero sistema di qualità aziendale. Tra i requisiti fondamentali possiamo citare il database centralizzato per garantire trasparenza al livello di tutti i siti e reparti.
Gli strumenti investigativi e decisionali, insieme all’integrazione fluida del tool nel ciclo globale, cioè la possibilità di convertire l’evento nell’azione successiva, sono componenti irrinunciabili. La raccolta automatica degli eventi, grazie all’integrazione con altri sistemi digitali aziendali, è un grande bonus.
CAPA
Come conseguenza dei Quality Events, Le CAPA sono proposte, iniziative, azioni specifiche che vengono definite a valle di processo investigativo e mirano a mitigare le conseguenze (azioni correttive) o eliminare le cause dei problemi individuati in modo che non accadono nel futuro (azioni preventive). In questa ottica le CAPA possono essere viste come uno strumento per l’introduzione dei cambiamenti rapidi. Se le azioni definite diventano troppo complesse o se richiedono cambiamenti ai sistemi o processi validati, si procede con l’apertura del Change Control.
Change Control
Il cambiamento è intrinseco del principio del miglioramento continuo, di conseguenza la funzione di Change Control è uno dei componenti chiave di un sistema di qualità a ciclo chiuso. Come tale deve combinare diverse funzionalità come:
raggruppamento di tutti gli oggetti impattati dal cambiamento come documenti, procedure, training, master batch record, mansionari, sistemi coinvolti, processi, fornitori, personale, etc.
piano delle attività (modifiche, studi di stabilità, test, etc) e assegnazione di queste al personale specifico
strumento integrato di Risk-Assessment
flusso approvativo, versioning
il legame con i relativi Quality Events e risultati dell’investigazione
Visibilità globale e monitoraggio dello stato di avanzamento del cambiamento
Ogni cambiamento, come ogni progetto, è diverso dagli altri e un eQMS deve essere abbastanza flessibile per adattarsi a ogni situazione specifica. Infine, questo strumento aiuta a dimostrare all’ispettore di avere la situazione sotto controllo!
Gestione Audit & Ispezioni
Questo modulo è uno strumento fondamentale per la gestione efficiente del processo di ispezione, la registrazione e monitoraggio delle osservazioni e le conseguenti azioni correttive associate agli audit interni dell'azienda, nonché agli audit dei fornitori e alle ispezioni normative.
Le aziende subiscono numerosi audit durante l’anno. Moltiplicando questi per il numero di sistemi, documenti, processi e altri potenziali oggetti di ispezione ci si rende conto quale opportunità rappresenta un eQMS che fornisce accesso immediato a qualsiasi informazione ed evidenza del relativo stato di conformità.
gestione fornitori
Equipment & Calibrations
Tutti i dispositivi, strumenti di analisi e sistemi di controllo ambientale dai quali dipende la qualità dei medicinali devono essere convalidati e di conseguenza devono essere costantemente controllati e calibrati nel rispetto delle normative. A seconda del tipo di dispositivo la modalità di manutenzione può cambiare. Tutte queste variabili, metodi, procedure e anagrafiche devono essere gestite dal eQMS in modo da aiutare l’azienda a pianificare le attività di manutenzione e a tenere gli asset aziendali sempre validati e pronti all’uso.
Risk Management
Miglioramento continuo significa cambiamento continuo. E ogni cambiamento è un rischio. Non solo. Nell’industria di processo ci sono variabili e rischi da tenere sotto controllo anche durante l'esecuzione stessa dei processi convalidati. In altre parole, la qualità è soggetta a rischio continuo, per cui un eQMS moderno deve aiutare a identificare, valutare e gestire i rischi in tutti gli ambiti aziendali. Sono possibili due approcci:
In qualunque momento poter identificare e documentare potenziali rischi per una specifica area/processo o quality record
Eseguire un Risk-Assesment completo come una fase ben delineata del progetto
In entrambi i casi il registro dei rischi deve essere sempre accessibile per potere fare valutazioni mirate o globali, monitorare e tracciare tutti gli eventi annessi ai rischi elencati.
conclusioni
Il sistema di qualità farmaceutico è, dunque, l’ambiente più dinamico poiché deve e tracciare i cambiamenti e miglioramenti continui di tutte le altre aree e reparti critici. È rivolto sia all’interno che all’esterno dell’azienda. È una “colla” che integra tutti i processi e accompagna il medicinale dalla fase di R&D, fino alla spedizione e talvolta fino alla somministrazione. Oltre a gestire i cambiamenti negli altri reparti, l'eQMS deve essere flessibile ed in grado di cambiare e adattarsi rapidamente a sua volta.
Visti questi requisiti, oltre alle funzionalità elencate sopra possiamo citare altre proprietà universali che deve possedere un moderno eQMS:
Estrema flessibilità nella definizione e modifica dei propri flussi di lavoro. Per esempio, attraverso designer di processi BPM o un Workflow manager.
In generale una grande configurabilità dei processi, moduli, report, strutture dati e interfacce utenti
Ottima capacità di integrazione con altri sistemi eterogenei
Capacità di definizione di strutture organizzative articolate, ruoli e responsabilità
Gestione avanzata degli accessi e delle autorizzazioni, basata sui ruoli
Tool di analytics, trends e reportistica potente ma agile e facile da configurare e usare per poter aggregare e monitorare diverse tipologie di dati (training, test, deviazioni, SPC, etc)
Strumenti di definizione degli obiettivi, monitoraggio delle KPI e presa di decisione basate sui fatti.
Strumenti di comunicazione inter e intra aziendali
In passato, l'implementazione di tali sistemi richiedeva molte risorse e tempo. Oggi gran parte dell'entusiasmo per la gestione della qualità a ciclo chiuso deriva da progressi tecnologici relativamente recenti che hanno consentito alle organizzazioni di focalizzarsi sempre di più su ogni elemento del ciclo.
