La rivolta degli ospedali tedeschi contro la serializzazione
Perché la serializzazione farmaceutica, così come è stata progettata inizialmente, non è attuabile nella realtà e come il paese più austero d'Europa ha saputo "evadere" gli obblighi imposti dalla normativa.
11 gennaio, 2021 di
La rivolta degli ospedali tedeschi contro la serializzazione
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La rivolta degli ospedali tedeschi contro la serializzazione Farmaceutica

L'attuale Falsified Medicines Directive (FMD) inizia la sua storia nel lontano 2011 e vuole sostituire la direttiva precedente, emessa nel 2001. La culminazione è avvenuta, dopo diverse proroghe, nel febbraio 2019 con l'entrata in vigore dell'obbligo della serializzazione dei farmaci. Sembrerebbe, quindi, che gli attori coinvolti hanno avuto tutto il tempo necessario per prepararsi. Eppure questo evento ha avuto enormi impatti e non tutti i produttori dei farmaci, pur essendo all'inizio della catena di distribuzione, hanno saputo rispettare la scadenza. Figuriamoci gli ospedali. A pochi mesi dall'entrata in vigore dell'obbligo della serializzazione, nell'ambiente ospedaliero tedesco ci è stato un gran fermento e sono piovute forti critiche sulla FMD. E tutt'ora la questione non è del tutto chiarita. A due anni di distanza, anche se non siamo in Germania, è utile, in ottica del prossimo obbligo italiano, ripercorrere quei eventi, analizzare nel dettaglio le principali controversie e comprendere le decisioni e gli accordi presi per diminuire gli impatti negativi pur cercando di rispettare la normativa.

Cosa prevede la normativa sulla serializzazione?

Prima di ripercorrere l'accaduto è doveroso riassumere brevemente in cosa consiste la normativa. 

Articolo
Direttiva
Effettiva da
Article 54a
Directive 2001/83/EG
28.11.2001
Article 54a
Directive 2011/62/EU
01.07.2011
§ 10 (1c)
The second amendment to the German National Helth Codex (AMG) 
25.10.2012
Article 1-50
Delegated Regulation (EU) 2016/161
09.02.2016
SEC. 202
Drug Supply Chain Security Act | DSCSA FDA
27.11.2013
Article 28
Regulation (EU) 2017/745
05.04.2017
            

La FMD impone che in tutti i punti di distribuzione (anche negli ospedali) tutti i medicinali soggetti alla prescrizione vengano identificati tramite un codice univoco (generato in maniera randomica al momento della fabbricazione) e verificata la presenza di questo identificativo in un database dedicato.

Questo evento viene chiamato "Decomissioning" e rappresenta la fine del ciclo di vita, il consumo della singola confezione del medicinale. Un secondo decomissioning dello stesso codice, infatti, è indice di un tentativo di introduzione nella supply chain di un medicinale falsificato. 

La causa delle controversie

I Costi della serializzazione.

La direttiva tenta di dare un'indicazione su chi si deve assumere l'onere della serializzazione.

Costi

Ma mentre sulla generazione e la conservazione dei numeri seriali è abbastanza chiaro, sulla identificazione (consumo) di questi c'è tanto margine di interpretazione.

In base al rapporto sull'analisi degli impatti della direttiva, sembrerebbe che la spesa che ogni ospedale dovrà sostenere è di circa 750 €. 


Davvero??

Non è chiaro se questa stima si limita volutamente al costo delle sole attrezzature e non comprende la mano d'opera. Proviamo a simulare questo dato sulla base degli elementi disponibili. 

Innanzitutto quali sono gli obblighi di chi è incaricato a distribuire i medicinali? 

Article 25

Obligations of persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public

1. Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall verify the safety features and decommission the unique identifier of any medicinal product bearing the safety features they supply to the public at the time of supplying it to the public.

E qui già intuiamo una possibile problematica. Il flusso operativo dei dispenser ospedalieri è ben diverso da quello delle farmacie pubbliche. Non solo, ogni ospedale può adottare un proprio processo, diverso dagli altri. Per esempio, la manipolazione dei preparati citotossici deve avvenire nelle speciali cleanroom, e l'introduzione di un nuovo elemento, come la scansione di datamatrix, in questo processo critico rappresenta un rischio per la salute degli operatori. 


Ma fortunatamente viene in aiuto il secondo punto del articolo 25 che, come vedremo in seguito, sarà determinante.

2. ...persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public operating within a healthcare institution may carry out that verification and decommissioning at any time the medicinal product is in the physical possession of the healthcare institution...

In altre parole non vi è obbligo di decomissionare il medicinale in un qualche istante preciso, ma è possibile farlo in qualunque momento. Anche dopo la somministrazione? 

Ad ogni modo, se il medicinale deve essere decomissionato in prossimità del suo consumo fisico, l'azione non può essere fatta né dall'azienda farmaceutica produttrice, né presso il distributore. Proviamo, quindi, ad immaginare i costi del personale addetto a questa attività, prendendo come esempio i dati da uno studio fatto presso UMCF (UNIVERSITY MEDICAL CENTER FREIBURG):


In un linguaggio semplice, un ospedale medio deve assumere 1-2 persone che fanno solo questo: scansione di ogni singola confezione. Ogni giorno, tutti i giorni. 

Possiamo, quindi, comprendere la preoccupazione degli ospedali quando hanno capito cosa li aspetta. Ma vediamo esattamente come hanno reagito. 

ApProccio al problema

1) Individuare la causa della contraffazione dei farmaci.

Come prima cosa, le lobby hanno provato ad identificare la vera causa del problema di contraffazione dei farmaci: l'importazione. Ecco alcuni articoli (molti dei quali riguardano anche prodotti italiani).



"Altri produttori stanno richiamando merci italiane"

Nel caso di farmaci rubati in Italia, numerosi reimportatori richiamano i lotti. Sulla base delle attuali informazioni dell'Autorità sanitaria italiana AIFA, non si può escludere che siano state immesse sul mercato confezioni singole, affermano le aziende. Alcuni preparati sono già certi che siano stati consegnati alle farmacie.

"Velcade contraffatto dal reimportatore"

Un importatore parallelo segnala un'altra manipolazione per un prodotto Janssen-Cilag. Velcade 3,5 mg polvere è influenzato da manipolazioni non autorizzate che sono state identificate come contraffatte - attualmente sono interessati due lotti.

"La prossima ondata di contraffazione incombe?"

Sono passati quasi due anni da quando le farmacie trovavano quasi ogni settimana nei loro magazzini medicinali contraffatti. I preparati che in precedenza erano stati rubati in Italia erano entrati nella catena di fornitura legale tramite intermediari e reimportatori. La prossima grande ondata potrebbe ora minacciare la Germania: secondo le informazioni di APOTHEKE ADHOC, quantità significative di prodotti farmaceutici costosi sono stati rubati da una farmacia ospedaliera in Italia.

Da "Mio caro diario" di Peter Ditzel, Editore della Deutsche Apotheker Zeitung:

"Sarebbe troppo bello per essere vero: finalmente solo canali di vendita diretti dal produttore all'ingrosso alla farmacia... Questo è quanto dichiara l'Associazione Federale Tedesca Farmacisti ospedalieri (ADKA) su farmaci contraffatti e rubati. Un canale di distribuzione a tre stadi sarebbe la soluzione sufficiente per garantire una maggiore sicurezza nell'approvvigionamento dei farmaci... Se il canale di distribuzione diretto venisse adottato, il problema della contraffazione sarebbe stato già risolto. Invece, dobbiamo rivolgerci alla securPharm, un costoso sistema di sicurezza da installare."

E così via...

Nel dicembre 2018, a pochi mesi dall'entrata in vigore dell'obbligo della serializzazione, nel tentativo di eliminare quello che considera la causa principale della contraffazione dei farmaci, L'ADKA, tra le altre iniziative, raccomanda di abrogare al più presto la norma legislativa (sussidi) in vigore a quei tempi in Germania, che favorisce il moltiplicarsi degli intermediari, e di indagare sul cosiddetto "Lunapharm Affaire". 

2) Eliminare la causa, distribuire lo sforzo

Ecco brevemente in cosa consiste la posizione assunta da ADKA (Associazione Federale Tedesca Farmacisti ospedalieri) e da DKG (Società Ospedaliera Tedesca):

Le importazioni sono la causa principale della contraffazione dei farmaci. Nessun caso di falsificazione è noto nel caso di acquisto diretto.
Inoltre, ADKA individua una possibile falla di sicurezza nell'intero processo di serializzazione: l'obbligo di serializzare e identificare ogni singola confezione vale solo per i produttori e le farmacie, mentre i grossisti devono controllare solo alcuni farmaci/confezioni. 

Infine, DKG e ADKA chiedono di escludere dalla normativa FMD gli acquisti diretti per le strutture sanitarie, quegli acquisti, cioè, che prevedono un unico grossista convalidato. 

Questa richiesta si basa sull'idea che i produttori non producono e mettono sul mercato medicinali contraffatti.

E dal momento che, in caso di consegna diretta, la catena di distribuzione diventerebbe sicura, tentano di delegare agli stessi distributori l'attività di decommissionamento dei medicinali. 

L'ABDA (Federal Union of German Associations of Pharmacists) ha ora preso posizione su questo progetto... I grossisti, ad esempio, dovrebbero essere obbligati a decomissionare i seriali in determinati casi. "Siamo consapevoli che gli operatori ospedalieri, le farmacie ospedaliere e le farmacie che riforniscono gli ospedali stanno attualmente discutendo la corretta attuazione dei requisiti che si applicheranno da febbraio 2019 in considerazione del particolare problema del volume nella fornitura di farmaci agli ospedali"


3) Regolarizzare al livello nazionale

Alla fine riescono a convincere il Ministero Federale della Salute il quale presenta un disegno di legge che aiuta a diminuire l'impatto economico grazie all'adozione dei seguenti punti: evitare l'applicazione della FMD laddove non è strettamente necessario; semplificare le regole di identificazione dei seriali; distribuire tra farmacie e grossisti lo sforzo e gli oneri di attuazione.

Poco prima dell'entrata in vigore dell'obbligo di serializzazione la securPharm, il repository nazionale dei dati di serializzazione,  riceve dall'Associazione Federale Tedesca Farmacisti ospedalieri (ADKA), da Società Ospedaliera Tedesca (DKG) e direttamente dal Ministero Federale della Salute i comunicati (qua gli originali) il cui contenuto può essere riassunto così:

  • I medicinali contraffatti sono un problema globale.

  • Sono necessarie misure ragionevoli di protezione dalla contraffazione.

  • la FMD e la securPharm sono generalmente da accogliere con favore.

MA

  • L'acquisto diretto è sicuro!

  • Con la consegna diretta, la securPharm non porta alcun valore aggiunto.

  • è necessario uno sforzo umano, tecnico ed intellettuale spropositato, per risolvere un problema che nemmeno esiste!

I requisiti di ADKA rimangono quindi:

  • escludere la consegna diretta dagli obblighi di FMD sulla serializzazione

  • in caso di consegna diretta il decomissioning deve essere fatto da parte del fornitore (distributore)

  • è richiesto l'utilizzo dei codici aggregati

    Questo requisito non può essere soddisfatto dato che l'aggregazione non è obbligatoria ed è applicata alla fonte dalle aziende farmaceutiche su base volontaria. E comunque né EMVO (EMVS) né securPharm sono stati progettati per poter processare i codici aggregati (decomissioning per box o per pallet).


  • Consegna dei dati di serializzazione insieme alla merce

L'obiettivo dell'ultimo punto è chiaro: permettere agli ospedali, avendo l'accesso ai dati in forma digitale, di eseguire il decomissioning manuale evitando il dispendioso procedimento di scansione degli astucci. Ma questo introduce un doppio rischio! 

  1. La trasmissione dei dati di serializzazione tramite canali paralleli (e-mail, USB) piuttosto che canali sicuri e certificati, aumenta la probabilità che questi dati vengano rubati (per poi essere usati per la serializzazione dei farmaci contraffatti).

  2. La disattivazione manuale dei seriali, invece che tramite la scansione dei datamatrix stampati sulle confezioni, disaccoppia il farmaco dal codice identificativo che lo rappresenta, privando completamente di senso la normativa sulla serializzazione. 

Infatti, la FMD autorizza il decomissioning manuale solo se viene adottato uno scenario ibrido: i seriali decomissionati manualmente devono comunque provenire da una lettura dei datamatrix stampati sugli astucci (non trasmessi via e-mail, per intenderci). 


Questo è per quanto riguarda la parte informatica. Naturalmente gli sponsor di questo cambiamento hanno portato tantissime altre argomentazioni. La principale riguarda i dispositivi anti-tampering, applicati alle confezioni, che rendono l'introduzione dei medicinali contraffatti ancora più difficile (e quindi la serializzazione più inutile). 

FMD anti-tampering

Soluzioni alternative

Non abbiamo dati né statistiche ufficiali, ma sappiamo che non c'è un'uniformità tra gli ospedali nell'approcciare il problema di disattivazione dei seriali. Di seguito riepiloghiamo i principali approcci cercando di valutare i pro e i contro di ciascuno.

1) Identificazione selettiva

Dal momento che il problema principale è la scansione uno ad uno di tutti i seriali, la soluzione più semplice è individuare un campione significativo, un numero di astucci statisticamente sufficiente. Essendo il meno costoso e generalmente accettato, questo metodo è il più utilizzato. Il calcolo del numero delle confezioni necessari è di per sé un tema controverso. Chi dice che è sufficiente un astuccio per box, o addirittura per pallet, chi invece applica una formula statistica. Ad ogni modo la stampa del datamatrix sul lato superiore dell'astuccio comporta un notevole vantaggio e riduzione dei tempi.



2) Uso di telecamere ad alta definizione. 

Stesso trucco usato dalle aziende farmaceutiche nel processo di aggregazione automatica: poco prima di sigillare la scatola, una telecamera rileva simultaneamente gli ID di tutti gli astucci contenuti per poi associarli all'ID della scatola stessa. Nel caso degli ospedali, una volta acquisiti istantaneamente tutti i seriali, è necessario un sistema digitale che li trasmette tutti per l'evento di decomissioning. 

È un sistema costoso ma, sicuramente, si ripaga da solo visto che permette essere 100% compliant senza dover assumere nuovo personale.



3) Decomissioning Massivo tramite codici aggregati.

Decisamente il nostro metodo preferito. Il principio di base è lo stesso del metodo precedente: acquisire tutti i seriali contenuti all'interno di un box (o pallet) e trasmetterli massivamente per la disattivazione. 
Naturalmente il prerequisito principale è avere accesso ai dati di aggregazione del lotto, il che non è sempre possibile dato che l'aggregazione non è obbligatoria al momento e la maggior parte delle aziende farmaceutiche ha applicato solo la serializzazione. 



Ma per le aziende lungimiranti che hanno adottato l'aggregazione sin dall'inizio, o meglio, per i loro partner quali ospedali e distributori, il decomissioning massivo è la soluzione più semplice dal momento che lo stesso sistema usato per la serializzazione, aggregazione e commissioning dei seriali può essere usato dagli ospedali anche per il decomissioning. Ovviamente questi sistemi devono garantire la segregazione dei ruoli: solo gli utenti autorizzati (personale ospedaliero o del distributore) devono poter fare il decomissioning. E dato che è necessario consentire l'accesso da diverse località, non possono che essere di tipo SaaS, ovvero sfruttare le tecnologie Cloud.

QUESTIONS AND ANSWERS - VERSION 18:

What would help: Aggregated Codes

In alternativa i dati di aggregazione possono essere trasmessi ai distributori e ospedali e usati da loro per completare il ciclo di vita del farmaco tramite il loro tool di serializzazione.

Conclusioni

Come abbiamo visto, non tutti hanno accolto la serializzazione a braccia aperte. Paradossalmente, gli ospedali, che sono al contatto diretto con i pazienti, non hanno accettato di dover risolvere un problema di cui non si sentono responsabili. Ma visto che la contraffazione dei farmaci è un problema comune, probabilmente sono semplicemente stati colti impreparati e hanno cercato un modo per farsi aiutare.

Un altro aspetto da considerare è che il paziente, il vero beneficiario della FMD, ne sa ben poco della serializzazione e della tracciabilità dei farmaci. Si aspetta che siano le autorità e la catena di distribuzione a garantire la loro qualità e autenticità. E fino a quando i consumatori restano all'interno della Supply Chain ufficiale, sicuramente sarà così. Ma quanto siano consapevoli dei rischi quegli utenti che si rivolgono al mercato non raggiunto dalla serializzazione, come integratori alimentari o medicinali illegali? Una campagna pubblica di sensibilizzazione sul tema di serializzazione potrebbe inferire un ulteriore colpo alla contraffazione dei farmaci.

Infine, in più occasioni abbiamo visto sottolineare l'importanza dei codici aggregati. Gli stessi ospedali, quando si sono resi conto degli impatti, hanno preteso di saltare da una distribuzione senza la serializzazione a, praticamente, un Track&Trace completo con tutti i livelli di aggregazione. Sentiamo spesso dire che la serializzazione senza l'aggregazione comporta più svantaggi che benifici. Ma ora che siamo consapevoli che il viaggio verso il Full Trck&Trace (i cui obiettivi vanno ben oltre alla lotta alla contraffazione) è lungo e complesso, possiamo dire che la serializzazione ha portato un vantaggio che batte tutti i problemi: abbiamo preso coraggio e fatto il primo passo.

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