Mittente :
Società Ospedaliera Tedesca (DEUTSCHE KRANKENHAUS GESELLSCHAFT)
16.04.2018
Punti chiave per la consegna dei dati che accompagnano le merci per attuare il regolamento delegato dell'UE sui medicinali contraffatti (securPharm)
Gli ospedali in Germania sostengono espressamente le misure per essere efficaci contro la contraffazzione dei farmaci. Una procedura corrispondente delle merci accompagnamente dalla consegna dei relativi dati dovrebbe basarsi su standard di sicurezza già stabiliti nel sistema securPharm e stabilire i processi di trasmissione dei dati. Gli ospedali possono farlo in caso di consegna diretta dalle società farmaceutiche che evisionano e disattivano i singoli codici identificativi identificative delle confezioni farmaceutiche mediante il set di dati che accompagna la merce. Questo è stato chiarito dalla Commissione Europea. Il processo di consegna dei dati di accompagnamento tra gli ospedali e le società farmaceutiche dovrebbe essere basato sui seguenti punti chiave:
· La trasmissione dei dati di accompagnamento è solo per la consegna diretta tra aziende farmaceutiche e farmacie ospedaliere. Quando ospedali si riforniscono all'ingrosso i singoli codici identificativi vengono verificati e disattivati attraverso la farmacia dell'ospedale in base al codice a barre della confezione.
· Il processo di accompagnamento della consegna dei dati dovrebbe essere implementati specialmente per i prodotti o i loro produttori. I cosiddetti prodotti di nicchia, prodotti farmaceutici per malattie rare ecc. può usare il codice a barre di ciascuno I pacchetti sono controllati.
· Il metodo per crittografare il file la consegna dei dati che accompagna la merce corrisponde al livello di sicurezza che dai produttori farmaceutici per la trasmissione dei dati securPharm (al sistema ACS-PU o all'hub UE) viene utilizzato
· Per il recupero della consegna dei dati di accompagnamento dall'azienda farmaceutica la farmacia dell'ospedale dovrebbe utilizzare gli stessi mezzi di autenticazione usati dalle farmacie dell'ospedale per l'autenticazione verso securPharm (il cosiddetto server di farmacia di NGDA). A tal fine avrà luogo il coordinamento tra aziende e produttori di software.
· La società farmaceutica fornisce l'ospedale come parte del dati che accompagnano la merce per il controllo e la disattivazione i dati richiesti per le singole caratteristiche identificative sono sempre stati di accompagnamento disponibile in un set di dati per ogni consegna diretta.
· La farmacia dell'ospedale controlla quando riceve e riceve la merce l'identità delle singole caratteristiche identificative della consegna dei dati che accompagna la merce mediante un campione valido, generalmente correlato a PZN. In caso di anomalie, viene eseguito un controllo completo dell'imballaggio del farmaco la rispettiva consegna tramite la farmacia dell'ospedale.
· Le aziende farmaceutiche e gli ospedali concordano nel quadro dell'acquisto dei prodotti farmaceutici i dettagli del processo di accompagnamento della merce Fornitura di dati basati sulle riconciliazioni sopra menzionate.
Il processo di consegna dei dati relativi alle merci è in un progetto pilota con breve preavviso con farmacie ospedaliere e aziende farmaceutiche. Ciò garantirebbe che gli ospedali in Germania soddisfino i requisiti del regolamento delegato può essere attuato entro i termini entro febbraio 2019.
Letera dal ministero della sanita a securPharm del 13.06.2018.
Appendice 4 alla circolare n. 261/18 del KGRP
Destinatario
Presidente del Consiglio di Amministrazione
securPharm e.V.
Dr. Hermann Kortland
Mittente
Thomas Müller
Capo dipartimento 1
Medicinali, prodotti medici,
biotecnologia
Ministero federale della sanità
Berlin, 13. Juni 2018
Caro dottore. Kortland, caro signor Bergen,
Grazie per la tua lettera dopo la nostra conversazione del 14 maggio 2018 a Berlino. Il nostro obiettivo comune è la protezione del paziente impedendo l'ingresso di medicinali contraffatti nella catena di fornitura legale. È la preoccupazione del Ministero Federale della Salute (BMG), nell'attuazione dei requisiti europei per mostrare soluzioni tecnicamente e legalmente sicure e giustificabili che tutti i partecipanti al mercato con le loro specifiche esigenze.
La Commissione ritiene che l'uso di informazioni raccolte in precedenza (il grossista registra le informazioni sull'identificativo individuale e le presenta a Ospedale) o informazioni aggregate (il grossista raccoglie le informazioni sull'identificativo individuale e fornirlo all'ospedale un codice aggregato) con le regole del regolamento delegato compatibile e potrebbe rappresentare un modo per gli ospedali per accelerare la prenotazione.
A differenza della registrazione di codici aggregati, questo è il caso delle consegne di dati che accompagnano le merci il processo di prenotazione analogo al processo di prenotazione basato sui singoli pacchetti; Le modifiche tecniche al sistema di verifica dei farmaci sono pertanto nell'opinione locale non necessario a causa dell'uso dei dati di accompagnamento.
Verifica dell'autenticità di un identificatore individuale e disattivazione ai sensi dell'articolo 25, paragrafo 1, dalla distribuzione al pubblico di medicinali persona autorizzata o autorizzata al momento del rilascio al pubblico. Per le persone che lavorano in una struttura sanitaria, a determinate condizioni la revisione e la disattivazione in qualsiasi momento in cui il farmaco si trova in possesso fisico della struttura sanitaria (articolo 25, paragrafo 2).
Tuttavia, secondo la Commissione, non vi è alcun obbligo di controllare il dispositivo contro la manipolazione nel momento in cui la verifica e viene eseguita la disattivazione dell'identificativo individuale. La Commissione Europea ritiene pertanto che la verifica in caso di manomissione fa parte della routine quotidiana dell'ospedale e può essere eseguita in un secondo momento, ad esempio per Quando il medicinale viene aperto o quando l'infermiera lo ha somministrato al paziente. Come parte del gruppo di esperti, il BMG dispone di funzionalità di sicurezza ha suggerito di includere questa interpretazione della Commissione nel documento di domande e risposte. Fondamentalmente posso capire le tue preoccupazioni sulle consegne di dati che accompagnano la merce; Secondo l'opinione locale, il sistema di consegna dei dati che accompagna la merce è per la consegna diretta dal produttore agli ospedali, tuttavia, purché sia conforme alle specifiche di il regolamento delegato sulle caratteristiche di sicurezza, è compatibile e tecnicamente fattibile è svolto su base volontaria dalle persone coinvolte e non ci sono rischi per la sicurezza inaccettabili. Anche i fornitori di servizi tecnici possono essere inclusi solo nel processo purché non siano interessati gli aspetti di sicurezza e le disposizioni del regolamento delegato possano essere rispettate.
Distinti saluti
Associazione Ospedaliera Renania-Palatinato
attuale Numero 261/18 AZ 30/103 Le / Me Mainz,
2 luglio 2018
Attuazione del regolamento UE sui medicinali contraffatti (securPharm) Circolare n. 368/17 del 13 settembre 2017
Il regolamento UE sui medicinali contraffatti entra in vigore a febbraio 2019 e prevede Un controllo obbligatorio di tutti in ospedale anche per gli ospedali confezioni farmaceutiche usate. Per gli ospedali, secondo la corrente Chiarimenti da parte della Commissione europea e del BMG mediante una procedura basata sui dati vengono utilizzati i dati che accompagnano la merce. In questi casi, il La verifica dei singoli pacchetti di farmaci non è più necessaria. La procedura è inizialmente in per testare un progetto pilota. Il DKG raccomanda di eseguire una procedura corrispondente presso il aziende farmaceutiche nel contesto di acquisti a breve termine di prodotti farmaceutici da richiedere. Il regolamento UE 2016/161 prevede l'istituzione di un complesso, a livello europeo Sistema di sicurezza per verificare l'autenticità delle droghe. Il regolamento UE entra in vigore il 9 febbraio 2019. I requisiti essenziali del regolamento UE valgono anche per gli ospedali. Successivamente, dopo la loro entrata in vigore tutti i prodotti farmaceutici in Europa solo dopo un controllo di sicurezza di ciascun pacchetto farmaceutico e approvazione da parte del rispettivo sistema di sicurezza nazionale (in Germania securPharm). Soddisfare i requisiti speciali degli ospedali nell'attuazione dei requisiti UE secondo gli attuali chiarimenti di quello europeo Commissione e BMG per attuare una procedura basata sui dati con le merci di accompagnamento La consegna dei dati per gli ospedali è stata resa possibile. Quindi quello può In questi casi, la verifica manuale dei singoli pacchetti farmaceutici non è più necessaria. L'attuazione di un processo basato sui dati con prodotti di accompagnamento La consegna dei dati consente agli ospedali di conformarsi ai requisiti del regolamento UE essere in grado di implementare con ragionevole sforzo. Un processo basato sui dati richiede alle aziende farmaceutiche di: questi erano anche disponibili per gli ospedali per le consegne di dati di accompagnamento mettere. È quindi indispensabile che i produttori farmaceutici Gli ospedali hanno un corrispondente processo di consegna dei dati che accompagna le merci offrire. L'implementazione di un processo basato sui dati è stata approvata nel Settimane con le associazioni dell'industria farmaceutica, securPharm e BMG avvisare più volte. Le associazioni di aziende farmaceutiche lo sostengono Il procedimento, nonostante i chiarimenti della Commissione europea e del BMG, finora estremamente critico di. Il DKG è quindi attualmente insieme all'ADKA direttamente sulle 100 vendite più forti I produttori di droghe si sono avvicinati al mercato ospedaliero. Hanno intorno Feedback ha chiesto se la rispettiva società è responsabile della realizzazione a È disponibile un progetto pilota per la consegna di dati relativi alle merci (vedi Appendice 1). Inoltre, si raccomanda che gli ospedali e le farmacie ospedaliere o loro Gruppi di acquisto con i rispettivi fornitori farmaceutici Richiedi la procedura attivamente ed enfaticamente. Ti consigliamo di farlo al più presto avvicinare i loro fornitori di droga. Il DKG ha fornito i dettagli della procedura supportata dai dati in un seminario Rappresentanti delle farmacie ospedaliere e dell'IT ospedaliero per discussioni con il Associazioni dell'industria farmaceutica, securPharm e BMG. Il L'attuazione dovrebbe basarsi su standard uniformi (minimi). Questo tecnico Gli standard devono essere specificati nella preparazione del progetto pilota.
Obiettivo di In particolare, il progetto pilota dovrebbe essere il processo di accompagnamento delle merci Testare la consegna dei dati in pratica in alcune farmacie ospedaliere. Dovrebbe anche nell'interesse di ospedali e aziende farmaceutiche, se possibile sono implementate procedure uniformi. Dal momento che uno corrispondente procedura basata sui dati per il personale complessivamente significativo degli ospedali e significherebbe un sollievo finanziario e d'altro canto dal le aziende farmaceutiche devono attuare ulteriori fasi di lavoro, dovrebbe, in particolare nella fase introduttiva, destinare spese supplementari a essere accettato in un determinato contesto. Vorremmo chiedervi ulteriori dettagli sul processo di consegna dei dati che accompagna la merce È possibile trovare la carta angolare allegata (Appendice 2). Per tua informazione e se necessario Rivolgendoci alle aziende farmaceutiche, aggiungiamo anche l'elenco di Produttore contattato da DKG e ADKA (Appendice 3) e uno che abbiamo Lettera di BMG a securPharm sulla procedura di consegna dei dati che accompagna la merce a (allegato 4).
A breve il DKG fornirà ulteriori raccomandazioni dettagliate per l'azione Dare attuazione ai requisiti dell'UE, in particolare per la necessaria connessione del Farmacie ospedaliere per il sistema securPharm, il software necessario e Attrezzature hardware e dettagli del progetto pilota.
Letera da DKG e ADKA a securPharm del 28.08.2018.
Destinatario
Per informazioni: securPharm e. V.
Mittente:
Società Ospedaliera Tedesca (DKG)
Associazione Federale Tedesca Farmacisti ospedalieri (ADKA)
28.08.2018
Attuazione del regolamento delegato (UE) 2016/161 (securPharm) qui: procedura per la consegna dei dati nel settore ospedaliero
Gentile signore o signora,
gli ospedali in Germania sostengono espressamente misure efficaci Protezione contro i medicinali contraffatti. Per soddisfare i requisiti speciali di Gli ospedali rispettano l'attuazione del regolamento delegato (UE) 2016/161 diventare, è l'implementazione di un processo per le consegne di dati che accompagnano le merci tra aziende farmaceutiche e farmacie ospedaliere. In due round di discussioni con la partecipazione di securPharm, le associazioni di prodotti farmaceutici L'industria e il Ministero federale della sanità sono state deliberate linee guida sull'implementazione di consegne di dati relativi alle merci. Il Compatibilità di una procedura corrispondente con i requisiti del regolamento delegato (UE) 2016/161 è stata confermata dal Ministero federale della sanità confermata con lettera del 13 giugno 2018. Un chiarimento corrispondente è arrivato anche dalla Commissione europea per l'interpretazione dei delegati sul documento "Domande e risposte" (versione 9). / Dal nostro punto di vista, il processo di consegna dei dati che accompagnano le merci dovrebbe agevolare la consegna delle quantità significative. La trasmissione dei dati di accompagnamento è ammessa esclusivamente per la consegna diretta tra aziende farmaceutiche e farmacie ospedaliere.
I primi cardini di un processo per la consegna dei dati relativi alle merci erano presenti come parte di una conversazione del 14 maggio 2018 con la partecipazione di securPharm e Consulenza alle associazioni dell'industria farmaceutica. Alleghiamo questa lettera per vostra informazione (in allegato). Questi punti chiave sono destinati ai requisiti specifici per un processo di accompagnamento della consegna dei dati come parte della preparazione di un progetto pilota con coloro che sono coinvolti nel processo. L'ulteriore specifica di specifiche tecniche per garantire trasferimento dei dati al sistema securPharm esistente come parte del processo a nostro avviso, il progetto pilota dovrebbe coinvolgere anche securPharm rispettivamente. Al fine di preparare la regolare sull’attuazione delle consegne di dati che accompagnano le merci, intendiamo pilotare a breve il processo con alcuni prodotti farmaceutici. Lo apprezzeremmo se la tua azienda fosse disponibile per un progetto pilota e offrisse agli ospedali un metodo per accompagnare la consegna dei dati necessari.
Saremo grati per qualsiasi feedback entro il 16 luglio 2018
A nostro avviso, quindi, è raccomandata una preparazione anticipata di un progetto pilota. In vista dell'entrata in vigore dei requisiti del regolamento delegato il 9 febbraio Nel 2019, tutti i soggetti coinvolti dovranno compiere uno sforzo significativo per raggiungere questo obiettivo Testare le procedure in un progetto pilota e poter ricevere la merce regolarmente.
Siamo fiduciosi di poter raggiungere questo obiettivo insieme a te.
I migliori saluti
Dr. med. Bernd Metzinger; M.P.H. Prof. Dr. Frank Dörje
Amministratore delegato del dipartimento Presidente ADKA
Un ottimo modo per catturare l'attenzione dei lettori è quello di raccontare una storia.
Tutto ciò che ritieni di scrivere può essere raccontato come storia.
Le grandi storie hanno personalità. Valuta l'opportunità di raccontare una grande storia che esprime carattere. Scrivere per i potenziali clienti una storia con personalità aiuta a stabilire una relazione. Questo si evidenzia nei piccoli dettagli come la scelta delle parole o delle frasi. Scrivi usando il tuo punto di vista, non l'esperienza di qualcun altro.
Le grandi storie sono per tutti, anche se sono scritte per una sola persona. Se cerchi di scrivere per un pubblico ampio e generico, la tua storia suonerà falsa e sarà noiosa. Nessuno sarà interessato. Scrivila per una persona. Se è autentica per una persona, sarà autentica per tutti.
"I membri dell'AG AA TB accettano il parere legale del BMG. L'articolo 25, comma 2, è interpretato in modo tale da includere anche le farmacie ospedaliere con fornitura esterna e fornitura ospedaliera. Le farmacie hanno la possibilità di applicare le norme previste sulla sicurezza, ovvero di identificare e disattivare (decommissionare) i farmaci, in qualsiasi momento. "