Le "Best Practices" sono ancora il miglior criterio di selezione ed implementazione di un eQMS?
Come cambia il concetto di Best Practices in un'epoca così dinamica come la nostra?
25 aprile, 2021 di
Le "Best Practices" sono ancora il miglior criterio di selezione ed implementazione di un eQMS?
Ympronta srl, Igor Mihailisin
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Le prime Best Practices sulla gestione della qualità nelle organizzazioni farmaceutiche risalgono a quasi 100 anni fa. Il libro "The Principles of Scientific Management" dell'ingegnere Frederick Winslow Taylor, che ha fornito il primo approccio alla qualità nelle organizzazioni industriali, compreso l'uso di ispezioni e compiti chiaramente definiti ed eseguiti in condizioni standardizzate, è stato scritto nel 1911.

Si potrebbe dire: "ma noi adottiamo le Best Practices più recenti". E come si fa a sapere quali sono? Non esiste un ente regolatorio che periodicamente pubblica aggiornamenti sulle Best Practices. Al giorno d'oggi anche le best practices di un anno fa potrebbero rivelarsi obsolete.

Nel mondo in cui l'unica cosa stabile è il cambiamento, come si fa a conciliare le novità con le best practices? Parliamo tutti di tecnologie "disruptive", diciamo che l'Industry 4.0 è una vera rivoluzione industriale, ma in pochi ci domandiamo come il concetto di "rivoluzione", che indica un cambiamento repentino, può essere conciliato con quello di "Best Practices" che presuppone stabilità e sicurezza.

Cosa sono le best practices?

Volendo usare un linguaggio semplice, le best practices dicono "fai come hanno fatto gli altri, se ha funzionato per loro funzionerà anche per te". Peccato che gli altri lo hanno fatto un po' di tempo fa, nel migliore dei casi hanno appena concluso il progetto. 10-15 anni fa questo approccio poteva andare bene, mentre oggi potrebbe essere un rischio. Anzi, è del tutto normale che le aziende che hanno appena implementato l'eQMS stanno già pensando a come cambiarlo, migliorarlo. Vediamo il perché.

Innanzitutto, siamo sicuri che i processi di Qualità sono uguali in tutte le aziende? Noi crediamo che seguire le best practices è vantaggioso se:

  • L'azienda adotta già i processi uguali a quelli delle cosiddette Best Practices. Cioè il suo percorso di standardizzazione è pressoché terminato.

  • L'azienda vuole adottare i processi definiti dalle best practices, anche se i suoi processi attuali sono tutt'altro che standard. Questo è il caso in cui il management non vede alcuna utilità nell'adottare processi personalizzati, o peggio, lo vede come una cosa costosa e dispersiva, e quindi sceglie consapevolmente questo percorso estremo di standardizzazione supportato da un sistema "Best Practices". Ma, soprattutto, il management è consapevole della trasformazione organizzativa che dovrà compiere l'azienda in brevissimo tempo e di tutte le conseguenze che ne derivano. Ricordiamoci che in un'azienda farmaceutica il sistema di qualità è strettamente integrato con tutti i reparti GMP critici, per cui l'adozione di un eQMS avrà impatto sull'intera azienda!

Per le altre casistiche, per esempio quando i processi personalizzati non sono percepiti come un problema ma anzi, sono visti come un vantaggio competitivo gelosamente custodito, lo slogan "best practices" è meglio che non venga usato dal venditore per convincere il cliente ad acquistare.

Naturalmente queste due realtà, processi totalmente standard e processi totalmente personalizzati, sono i due estremi opposti e piuttosto rari. La verità è, come sempre, nel mezzo.

Noi non vogliamo dire che le Best Practices di per sé sono un male. Quello che non ci torna è la parola "best". Per chi queste practices sono best? Naturalmente quante più aziende le hanno adottate con successo, tanto più hanno diritto di essere chiamate "good", "quite good", "very good". Ma "best" è un giudizio assoluto... qualcosa che va bene per il 100% delle aziende.

La nostra filosofia sta nell'adottare l'approccio più adatto per ogni singolo cliente. Per la maggior parte delle aziende, infatti, la situazione non è omogenea: alcuni processi sono già standard, altri, per un ritardo nell'evoluzione, per ragioni storiche o per espressa volontà dell'azienda, sono molto personalizzati.

Come si fa in questi casi?

Anche il concetto stesso delle Best Practices è interpretato spesso in modi diversi. E questa interpretazione cambia nel tempo e a seconda del contesto stesso. Vediamo alcuni esempi di queste interpretazioni:

  • Best Practices che definiscono processi / funzionalità standard

  • BP che descrivono migliori approcci di selezione o progettazione

  • BP per Data Integrity, Data Governance e Cyber Security

  • BP di terminologia (adozione di un linguaggio comune)

  • BP che elencano gli ambiti di un sistema di qualità (gestione di documenti, Quality Events, non conformità, Change Control, etc)

  • ...

Ma se ci pensiamo, la maggior parte dei fornitori di SW presenti sul mercato farmaceutico adotta queste Best Practices generali (non esistono le best practices di dettaglio) per definizione.  Per cui le BP possono essere usate come un criterio di esclusione. In altre parole, per un SW farmaceutico queste BP sono un requisito necessario ma non sufficiente per essere incluso in una short list dei candidati. 

Nel senso più ampio possiamo vedere le Best Practices come uno scambio di opinioni tra le aziende diverse che hanno problemi comuni. E, ovviamente, è sempre utile confrontarsi con altre realtà, imparando lezioni utili dalle loro esperienze. Ma così come non esistono 2 persone uguali non possono esistere nemmeno 2 aziende uguali, per cui anche se un'azienda deciderà di adottare qualche best practices, il suo percorso sarà comunque unico e irripetibile.

Tornando ai problemi comuni di diverse aziende Life Sciences, possiamo definire un altro tipo di Best Practices: elenco degli URS simili che si sovrappongono parzialmente o in toto. Ma questo non significa che anche la soluzione finale, che copre gli stessi URS, deve essere per forza la stessa!

Quanto è rischioso adottare le Best Practices obsolete?

Qualsiasi sistema di qualità, paper-based o digitale, ha come obiettivo quello di gestire i cambiamenti in modo controllato e basato sulla valutazione del rischio, in tutti gli ambiti GMP critici, compreso quello dei processi di qualità. Ma se lo stesso eQMS non è in grado di cambiare rapidamente per adattarsi alle esigenze in continuo cambiamento, è come il calzolaio con le scarpe rotte.

Adottare le Best Practices significa, in sostanza, costringere l'azienda ad adattarsi alle regole più o meno recenti, definite da qualcun'altro. Sottolineiamo di nuovo che non intendiamo dire che questo sia sempre un male, anzi riuscire a seguire procedure recenti ed efficienti è un grande vantaggio. 


Ma se si sbaglia a scegliere le best practices, attraverso la selezione di un fornitore e di un SW non adatto all'azienda, il rischio è quello di bloccare la crescita tecnologica dell'azienda o, nei casi peggiori, di regredire invece che evolvere.

Esiste, quindi, un modo di fare l'innovazione adottando le best practices?

FDA come la pensa?

Le aziende delle industrie regolamentate possono "agitarsi" quando si arriva all'adozione delle nuove tecnologie. Dal momento che in gioco ci sono le vite umane questo è più che comprensibile. Ma agitarsi non significa rinunciare. Il fatto è che gli enti regolatori spingono le aziende ad adottare le nuove tecnologie negli ambiti che incrementano la stabilità, sicurezza e l'integrità dei dati.

Invece le aziende farmaceutiche non vedono l'ora di adottare anche le tecnologie che permettono di estrarre il valore dai loro dati, come l'Intelligenza Artificiale. Mentre gli enti regolatori hanno su queste tecnologie un approccio più cauto, poiché queste sembrano essere in contrasto con i loro obiettivi citati sopra.

Ad ogni modo, vista questa onda inarrestabile, la FDA stessa ha deciso di avviare un piano che mira a sviluppare le nuove normative proprio per agevolare l'adozione delle tecnologie basate sull'uso dei dati (IA, ML) anche nelle aziende Life Science. Il piano in questione, Data Modernization Action Plan (DMAP), per ora è solo un piano, e le normative sono ancora "Work in progress". Speriamo di vedere presto i primi risultati e di conoscere le nuove Good Machine Learning Practices (GMLPs).

E dal momento che i dati oggettivi sono "la causa" principale delle decisioni che portano ai cambiamenti dei processi, queste nuove normative necessariamente tratteranno anche il tema del Change Management. 


Per esempio, sfruttare i dati per migliorare (cioè cambiare) continuamente i processi, significa impatto potenziale sulla convalida degli stessi. E i fornitori di SW, che hanno intuito questo trend molto prima dell'FDA, fanno da tempo la gara a chi per primo creerà un software altamente configurabile che ha impatti bassi sulla convalida.

Per cui adesso possiamo constatare l'esistenza di due scuole di pensiero:

  • Best Practices (promossa dalle aziende affermate che le garantiscono)

  • Start-up che stanno creando SW "super-configurabili" che, pur garantendo le best practices, vogliono offrire ai clienti una grande flessibilità con bassi impatti sulla convalida.

La squadra vincente... si cambia!

Conosciamo tutti il detto "La squadra vincente non si cambia" e, probabilmente, in molti intuiscono la sua pericolosità. Non c'è bisogno di cambiare la propria squadra vincente solo se anche la squadra avversaria non cambia a sua volta. Ma il mondo, con i suoi avversari, il campo e le regole, cambia continuamente. Per cui siamo convinti che "La squadra vincente SI CAMBIA!"

Nell'ambito informatico esiste una espressione analoga: "Il software che funziona è obsoleto".  Noi conosciamo solo i software e prodotti che hanno avuto successo, ma non conosceremo mai i progetti e le idee che non sono riuscite ad affermarsi sul mercato.  I motivi possono essere diversi ma su uno di questi è difficile dubitare: se un prodotto ha avuto successo significa che alla base ci è stata una forte componente di innovazione. Questa condizione, cioè la continua innovazione, è necessaria non solo per creare un buon software, ma anche per mantenere le quote di mercato guadagnate. Anche la reputazione dei colossi informatici svanirà velocemente se questi smetteranno di investire costantemente nell'innovazione dei loro prodotti. Per questo motivo, nel momento in cui esce una nuova versione di un buon SW, i team di sviluppo sono già da tempo al lavoro alla versione successiva.


Purtroppo, nell'industria farmaceutica esiste la "piaga" che impedisce di innovare troppo spesso, il cui nome è Computer System Validation. Ed è per questo che il settore Pharma è tra gli ultimi nel viaggio della digitalizzazione. Ma c'è poco da fare, l'innovazione è obbligatoria ed è sinonimo di continuo cambiamento. 

Quindi potremmo dire che la vera Best Practices per un SW farmaceutico è la sua capacità di adattarsi rapidamente alle nuove esigenze senza impattare troppo sulla convalida!

Questo vale ancor di più per i software eQMS perché, oltre a fare il loro compito, quello di gestire i cambiamenti in altri reparti, devono a loro volta cambiare agilmente, arrivando ad avere padronanza completa del cambiamento.

Ovviamente per essere padroni del cambiamento bisogna saperlo vedere arrivare, e i cambiamenti possono arrivare da qualsiasi direzione: dall'esterno (clienti, concorrenza, nuove normative, nuove tecnologie...) ma anche dall'interno (dati, connettività, ciclo di Deming...)

Analisi predittiva basata su machine learning (ML), elaborazione del linguaggio naturale (NLP) e altre forme di intelligenza artificiale (AI) possono dare ancora più informazioni su come guidare proattivamente il successo dell'azienda. In questo modo si passa dall'essere l'inseguitore del cambiamento ad essere il leader del cambiamento. Le tecnologie della quarta rivoluzione industriale sicuramente hanno un enorme impatto sull'azienda, ma questo impatto non può che iniziare da piccoli cambiamenti, il che va in contrasto con il concetto di rivoluzione.

Ma come è possibile raggiungere tutto questo senza provocare enormi impatti sulla convalida?

Addio convalida... ?

Non vogliamo certo rivelare nessuna novità o segreto. Le GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) esistono da 30 anni e ad oggi sono arrivate alla versione 5 e descrivono le 5 categorie di software ed il relativo approccio alla convalida.


Di queste ci interessano maggiormente le ultime 2 categorie.

Category 5:

Partiamo da questa poiché, in termini cronologici, sono software "classici" e più facili da comprendere. Si tratta di applicazioni (o parti di esse) sviluppate appositamente per soddisfare richieste specifiche del cliente. Essendo totalmente nuovi e personalizzati, questi software devono essere sottoposti ad una convalida completa (FAT, SAT, IQ, OQ, etc.). La profondità ed il dettaglio di questa convalida saranno determinati dall'impatto GMP che il software in questione comporta.

Category 4:

Software configurabili: il sistema viene fornito con una serie di moduli, funzionalità e processi pronti all'uso (le famose Best Practices), il che significa testati, documentati e pre-convalidati.  A questi si aggiungono funzionalità configurate che coprono processi specifici del cliente che non erano inclusi nel modello predefinito. 

Per i software GAMP di categoria 4, l'approccio alla convalida può essere quello di utilizzare la documentazione e i test del fornitore per dimostrare l'idoneità dei moduli standard, e limitare le verifiche aggiuntive alle sole funzioni critiche e alle funzioni relative alla conformità normativa (sicurezza, firme elettroniche, audit trail, etc.).

Un bel vantaggio!

Qual è la novità, dunque? Più è avanzato il software, più è configurabile, e quindi minore è lo sforzo da dedicare alla convalida. E la novità sta nel fatto che, grazie alle nuove tecnologie, nascono software eQMS che permettono di coprire processi cliente sempre più personalizzati con la sola configurazione.

In altre parole, si possono ottenere gli stessi vantaggi offerti dall'adozione delle Best Practices senza irrigidire l'azienda e senza "copiare" quello che hanno fatto gli altri.

Naturalmente nessun software sarà mai configurabile al 100%. D'altro canto, tutti i software attualmente in circolazione sono parzialmente configurabili. La sfida, dunque, è trovare il software con la quota di configurabilità più alta.

Infine, vogliamo sottolineare la differenza tra configurabilità e parametrizzazione. Con la configurazione si intende la definizione, cioè la creazione o la modifica vera e propria, dei processi e delle funzionalità del sistema. Parametrizzazione, invece, è la definizione dei dati specifici del cliente (cosiddetta "contestualizzazione") con i quali questi processi e funzionalità andranno ad operare. È importante comprendere bene questa differenza prima di sostenere negoziazione con un potenziale fornitore. Tutti offrono la parametrizzazione, non tutti la configurabilità.

Conclusioni

Per ottenere un software eQMS di nuova generazione a partire da uno creato 15-20 anni fa è necessario riscriverlo da zero, cosa non sempre possibile. Ci vogliono sia le nuove competenze digitali avanzate, sia l'esperienza decennale nei processi qualità unita alla conoscenza approfondita del proprio software. Ma può accadere che il team originale non è più in azienda mentre le competenze nuove non sono state ancora reperite. Per cui accade spesso che i fornitori dei software affermati e consolidati spostano direttamente le loro creature in cloud. Questo non le rende né più configurabili né più avanzati tecnologicamente. Ma la buona reputazione, nella quale questi fornitori hanno investito per decenni, fa il suo lavoro e i clienti, che non hanno ancora acquisito nuove competenze necessarie per valutare le caratteristiche ormai obbligatorie al giorno d'oggi, continuano a fidarsi del brand rischiando di cadere in una trappola. 

Il messaggio principale che vogliamo dare è quello di non buttarsi su una soluzione / fornitore solo perché promette di implementare le Best Practices. Prima di tutto è necessario valutate quanto la vostra azienda sia lontana dal cosiddetto standard.

Le stesse GMP (Good Manufacturing Practice), pubblicate ed aggiornate dagli enti regolatori, non sono degli standard prescrittivi su come fabbricare i medicinali. Sono dei requisiti che bisogna soddisfare durante la produzione. Ma i modi in cui questi requisiti possano essere coperti sono tantissimi. Per cui è la responsabilità di ogni azienda trovare ed implementare il modo migliore e più efficiente per rispettare le normative regolatorie.

Con le Best Practices il discorso è ancora più ampio. Non esiste un ente o un documento ufficiale che stabilisce quali sono le Best Practices.

Le Best Practices non sono altro che un riassunto delle procedure, azioni ed esperienze delle aziende (e dei loro fornitori) che hanno già percorso una strada raggiungendo risultati soddisfacenti. Da questo punto di vista sono ovviamente una fonte preziosa delle informazioni da cui trarre spunti di riflessioni. 

Quella di adottare o meno le Best Practices, deve essere una scelta consapevole, basata su analisi approfondita della propria realtà e sul confronto di questa con l'esperienza delle altre aziende. L'approccio "se ha funzionato per gli altri funzionerà anche per noi" sperando di risparmiare risorse preziose durante la selezione potrebbe non essere vincente. I risparmi del tempo e denaro ottenuti grazie alla selezione basata esclusivamente sulle Best Practices, potrebbero essere persi già nei primi mesi di utilizzo del eQMS, qualora la scelta si rivelasse sbagliata.

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