SERIALIZZAZIONE, AGGREGAZIONE 

E TRACK & TRACE 

Tutto quello che c'è da sapere sulla normativa anticontraffazione in una breve guida pratica

      PERCHÉ LA SERIALIZZAZIONE?

        La serializzazione farmaceutica è la soluzione ad un problema serio e di vecchia data: la contraffazione del farmaco. A dire il vero è una delle tante iniziative che, combinate tra loro, daranno l'effetto completo e definitivo. 

        Già nell'antichità gli umani hanno capito, a volte proprie spese, che il nostro l'organismo interagisce e risponde in determinata maniera alle sostanze, principalmente piante, che ci circondano. I guaritori erano membri più rispettati e più benestanti in tutte le comunità, e tramandavano il loro know-how in materia farmaceutica, arricchendolo di generazione in generazione. Il loro asset principale era la fiducia della tribù che riuscivano a guadagnarsi, ed è proprio su questo asset che giocano i criminali del mercato farmaceutico.

        Attualmente, il fatturato mondiale delle industrie farmaceutiche supera i 1.200 miliardi di dollari ed è in crescita costante. Non è strano, quindi, che si trovano molti "guaritori" pronti a vendere alle persone "il rimedio" ai loro problemi di salute.  8,6 miliardi di euro  è il volume di affari che ruota intorno al traffico di medicinali falsificati. Questo commercio illegale danneggia gravemente la salute delle persone, ma danneggia anche le aziende farmaceutiche che operano nel rispetto delle regole.

        La serializzazione, dunque, è quel strumento che permette ai consumatori di non dover andare sulla fiducia ma di acquistare il farmaco sicuro ed autentico.

        COS'È LA SERIALIZZAZIONE?

        Per i consumatori finali la serializzazione è trasparente e la maggior parte non ne sa niente, poiché si aspettano che siano le autorità e la catena di distribuzione a garantire la qualità dei farmaci.

        Per le aziende farmaceutiche, invece, la serializzazione dei farmaci è una normativa articolata e complessa e, per evitare di incorrere in problemi e per poter continuare a vendere, devono sapere molto bene:

        • cos’è la serializzazione dei farmaci?

        • perché è importante mettersi subito in regola?

        • come trasformare il problema in opportunità?

        La serializzazione dei farmaci, allo stato attuale, è il sistema che consente di identificare ogni singola confezione con un codice univoco, impossibile da falsificare, e attraverso questo di verificarne l'autenticità. Dal 9 febbraio 2019 nella Comunità Europea (e da novembre 2018 negli USA) tutti i medicinali dovranno riportare sull’imballaggio esterno questo codice, oltre a dover essere dotati di un sigillo antimanomissione.

        Con l'arrivo del Track & Trace questo sistema permetterà di tracciare il viaggio del farmaco dal momento della produzione a quando viene acquistato dal consumatore.


        LE Normative sulla serializzazione

        Per contrastare questo fenomeno diversi paesi nel mondo hanno iniziato ad emanare le  varie direttive :

        • UE:  FMD (Falsified Medicines Directive)

        • USA: DSCSA (Drug Supply Chain Security Act )

        • Brasile: Legge 13.410 (SNCM - National Medicine Control System)

        • Russia: Federal Law No. 425-FZ

        • Cina: Serialization and traceability regulations by National Medical Products Administration (NMPA) 

        • The Middle East... Local regulations

        • ...

        Nella seguente infografica sono indicate le date di entrata in vigore delle normative nei diversi Paesi del mondo.


        Tutte le normative in dettaglio

        LO STATO DELL'ARTE - Serialization world map

        come funziona la SERIALIZZAZIONE?

        La serializzazione richiede che ogni confezione sia identificata in modo univoco con un codice machine-readable e registrato in un database esterno, insieme a tutte le informazioni sul prodotto contenuto nella confezione. 

        Sulla base del modello di serializzazione applicato (Serializzazione, Aggregazione o Track & Trace), sarà necessario che il database venga aggiornato con i movimenti del prodotto ed eventuali cambiamenti.

        Perchè la serializzazione abbia successo nella protezione dei pazienti dai prodotti contraffatti, le informazioni della serializzazione devono essere in linea con il prodotto. Altrimenti il prodotto deve essere bloccato; e questo deve avvenire anche in caso di errori del sistema. In questo caso, un’investigazione adeguata potrà portare al rilascio del prodotto sospetto o alla sua distruzione. In entrambi i casi, il prodotto in questione non sarà reso disponibile sul mercato.

        Impatti delLA SERIALIZZAZIONE sulle aziende?

        Naturalmente è fondamentale che le aziende stabiliscano una strategia per implementare la serializzazione ed assicurare che i rischi della fornitura siano mitigati.

        La serializzazione nelle aziende farmaceutiche è un impegno inter-funzionale e inter-organizzativo che richiede che tutte le parti coinvolte lavorino in modo coordinato e tempestivo. Per raggiungere questo obiettivo, è necessario che la leadership sia di esempio.

        Inoltre, è necessario creare una governance tra tutte le parti coinvolte per garantire che vengano prese le decisioni e che l’attività sia coordinata in modo da condurre all’implementazione tempestiva delle soluzioni.